La vacuna
Sputnik V, desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia y
que comenzará este martes a aplicarse en Argentina, demostró en estudios
clínicos ser segura al no causar efectos adversos de gravedad y una eficacia superior
al 91,4%, según resultados interinos de fase 3, a los que la Anmat tuvo acceso
para emitir su recomendación para la autorización de "uso de
emergencia".
Se
trata de una vacuna que utiliza una plataforma (o tecnología) llamada de
"vectores no replicantes"; los vectores son virus que se modifican
genéticamente para que no tengan capacidad de reproducirse en el organismo (y
por tanto inocuos) y se usan para transportar material genético del virus del
que se quiere inmunizar.
En
este caso, la Sputnik V usa adenovirus humano como vector y, a diferencia de
otras candidatas, utiliza dos adenovirus (el 26 y el 5) para provocar una mayor
y más duradera respuesta en el sistema inmunológico; a esos adenovirus se le
"agrega" una parte de la proteína espiga (o spike) que pertenece al
coronavirus para provocar la respuesta inmune.
"Los vectores de adenovirus son
virus modificados genéticamente de la gripe común que no pueden reproducirse en
un cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no
ingresa al cuerpo ya que la vacuna sólo contiene información genética sobre
parte de su capa de proteína externa (la proteína espiga)", explicaron sus
desarrolladores.
Y
describieron que "esto elimina por
completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al
mismo tiempo provoca la respuesta inmune estable del cuerpo".
El
14 de diciembre el Centro Gamaleya anunció los resultados del tercer y último
punto de control de la fase tres que contempló la evaluación de la eficacia
entre 22.714 voluntarios 21 días después de recibir la primera dosis de la
vacuna o placebo en los que se demostró una tasa de eficacia del 91,4%.
El
análisis de la eficacia de la vacuna en este punto de control final se llevó a
cabo sobre la base de 78 casos confirmados identificados en el grupo placebo
(62 casos) y en el grupo de la vacuna (16 casos); la relación entre el grupo
placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.
En
este mismo corte, la vacuna demostró una eficacia del 100% contra casos graves
de coronavirus: hubo 20 casos graves de infección por coronavirus entre los
casos confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo de la
vacuna.
A
la vez, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la
investigación: algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a
corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de
la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
El
4 de septiembre la revista The Lancet había publicado un artículo sobre los
resultados de los ensayos clínicos de fase I y fase II y se estima que en las
próximas semanas estarán publicados los resultados de la fase 3.
"El hecho de que no se hayan
publicado todavía los resultados interinos de fase 3 en una revista científica,
más allá de que no es la primera aprobación que se realiza en el mundo sin que
esté publicada la fase 3 (el Reino Unido aprobó la de Pfizer antes de que eso
sucediera) no es un requisito ni una condición para una aprobación de uso de
emergencia",
indicó la médica infectóloga Florencia Cahn.
Y
continuó: "Hay que tener en cuenta que
ninguna de las vacunas candidatas finalizó la fase 3 porque esta fase requiere
un seguimiento de mediano y largo plazo; lo que se están publicando son
resultados interinos en todos los casos que tienen un sustento suficiente como
para permitir su uso de emergencia".
El
11 de agosto, la Sputnik V fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia y
en septiembre la vacuna se administró por primera vez a un grupo de voluntarios
de las "zonas rojas" de los
hospitales de ese país
El
5 de diciembre Rusia comenzó una vacunación masiva al personal de salud,
trabajadores sociales y docentes en la capital, Moscú y el 26 de diciembre la
indicación de vacunar se amplió a los mayores de 60 años, luego de analizar los
resultados de un estudio específico para la población de esa edad.
Sobre
este aspecto, Cahn -quien es Presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología
y Epidemiología (SAVE)- sostuvo que "el
estudio de fase 3 siempre contempló a mayores de 60 años, de hecho hay más de
1.300 voluntarios de ese grupo etario, que constituye el 11% del total de
participantes; lo que sucedió fue que los resultados estuvieron después que los
del resto de la población entonces por ese motivo primero no se había indicado;
pero actualmente ya se sabe que la eficacia y seguridad es igual en toda la
población".
Argentina
recibió 300 mil dosis con las que comenzará a vacunar a partir de este martes,
luego de ser aprobada por el Ministerio de Salud de la Nación a partir de una
recomendación de Anmat, que realiza una revisión de los resultados de la
Sputnik V desde el 2 de noviembre.
"Argentina no realizará
incorporaciones de esta vacuna ni de ninguna otra vacuna contra el coronavirus
al calendario nacional de vacunación hasta que no esté finalizada la fase 3; lo
que está dando ahora son aprobaciones de emergencia y por tanto son gratuitas
pero no obligatorias"
Consultada
sobre por qué esta aprobación la realizó el Ministerio y no la Anmat, la
infectóloga que es miembro del Comité de Expertos que asesora a la cartera de
Salud, informó que "son dos
mecanismos diferentes: como el laboratorio Pfizer tiene representantes en el
país presentó la documentación directo ante Anmat mientras que la vacuna del
Gamaleya fue una presentación de Estado a Estado, entonces Anmat recomendó y la
aprobación la dio el Ministerio, ambos son válidos".
Una
ventaja de la Sputnik V sobre otras candidatas es que la forma liofilizada
(seca) de la vacuna se puede almacenar a una temperatura de +2 a +8 grados
Celsius, lo que hace más sencilla la logística para su traslado y
almacenamiento; no obstante, en este primer envío Argentina recibió la
formulación líquida que necesita estar a una temperatura de menos 20 grados.
(Fuente: Télam)
