El suero
equino hiperinmune contra el coronavirus "CoviFab", que desarrollaron
investigadores argentinos, es una inmunoterapia innovadora que se basa en
anticuerpos policlonales y se aplica a pacientes adultos con cuadros moderados
o severos de Covid-19. Logra reducir un 45 por ciento la mortalidad, un 24 por
ciento la necesidad de internación en terapia intensiva y un 36 por ciento el
requerimiento de asistencia respiratoria mecánica.
"CoviFab"
ya está disponible para su uso hospitalario y bajo prescripción para las
clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo soliciten.
(Foto; Conicet)
¿Cómo se obtiene?
Para
la conseguir del suero equino hiperinmune contra el coronavirus se inyecta en
caballos una proteína del virus SARS-CoV-2 que sirve a modo de antígeno. Al
introducirse en el organismo de estos animales induce una respuesta inmunitaria
provocando la formación de dichos anticuerpos que neutralizan la capacidad del
virus de entrar a las células.
¿Qué significa
hiperinmunización?
Es
una respuesta inmune similar a la que produce la vacunación contra el
coronavirus, pero se la genera con dosis muy altas de la proteína que funcionan
como antígeno, que son inoculadas muchas veces en el caballo para que produzca
gran cantidad de anticuerpos. Luego son procesados biotecnológicamente para
obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una
muy alta capacidad neutralizante.
¿A quiénes será aplicado
el suero equino?
Lo
recibirán pacientes contagiados con coronavirus que no desarrollen una propia
respuesta inmune a tiempo. Así, el suministro de anticuerpos en forma exógena
les permitirá evitar la proliferación viral y les dará tiempo para desarrollar
sus propias defensas. La pretensión es evitar la inflamación respiratoria
generalizada que provoca el Covid-19.
(Foto:Télam)
¿Qué significa que el
suero esté basado en la generación de anticuerpos "policlonales"?
El
término "policlonal" refiere a la respuesta de un organismo
inmunocompetente, que, enfrentado a un antígeno determinado, activa muchos
clones capaces de responder a él. En tanto, los anticuerpos
"monoclonales" provienen de un solo clon, conforme explicó Fernando
Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la
Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa
biotecnológica Inmunova.
"Usamos anticuerpos policlonales
porque, al reconocer al antígeno de diferentes formas, genera mayor potencia,
mayor capacidad neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean
neutralizados",
precisó el especialista en diálogo con Télam.
¿Por qué este fármaco es
más efectivo que el plasma de humanos?
A
diferencia del plasma de humanos, el suero equino hiperinmune es mucho más
potente y se produce a gran escala. Tanto el suero como el plasma son dos
formas diferentes de inmunización pasiva contra el coronavirus. Esto quiere
decir que los anticuerpos se producen en otro organismo y después son
transfundidos, a diferencia de la vacuna con la que la persona vacunada genera
sus propios anticuerpos.
¿Por qué la intervención
en base a caballos?
Los
caballos tienen un volumen de sangre de seis a siete veces mayor que el de los
humanos (un adulto posee entre 5 y 6 litros, en cambio un equino entre 35 y 40,
por ejemplo). Por otro lado, a los caballos se los hiperinmuniza, o sea que se
les da una cantidad muy grande de antígeno que les permite producir una importante
cantidad de anticuerpos, con una potencia entre 20 y 100 veces mayor a los que
producen los pacientes durante una infección natural.
(Foto: La Vanguardia)
¿Cómo fue evaluada su
seguridad?
El
estudio clínico en el que se basó la autorización del suero hiperinmune contra
el coronavirus evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes
adultos (18 a 79 años) hospitalizados con enfermedad moderada a severa
(confirmada por PCR), dentro de los 10 días de iniciados los síntomas. A la
mitad de ellos le fue provisto el INM005 y a la otra mitad, un placebo. Los
ensayos se realizaron en 19 hospitales y clínicas del Área Metropolitana Buenos
Aires, Neuquén y Tucumán, y el promedio de edad fue de 54 años, con una
participación de 65% varones y 35% mujeres.
¿Qué organismo aprobó el
uso del suero hiperinmune?
Su
uso fue aprobado en diciembre pasado por la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
¿Qué demostró el
fármaco, conforme a ese organismo?
Reducir
la mortalidad un 45 por ciento; la internación en cuidados críticos un 24 por
ciento; el rerimiento de asistencia respiratoria mecánica un 36 por ciento; y
la mejoría clínica (escala de evaluación de la OMS) a los 7, 14 y 21 días.
¿Quiénes no fueron
alcanzados por los ensayos clínicos?
No
se realizaron estudios en mujeres embarazadas, por lo tanto no se conoce si
"CoviFab" puede causar daño fetal y por lo que se recomienda no
utilizar durante el embarazo. Tampoco se realizaron ensayos en población
pediátrica.
(Foto: quenoticias.com)
¿El desarrollo del
fármaco se basa en una nueva tecnología médica?
No.
La tecnología que aplicó este grupo de investigación es similar a la que se
utiliza desde hace 30 años en otros tratamientos por envenenamientos por
mordeduras de oficios o alacranes, intoxicaciones y exposición a diversos virus
como el de la rabia y en otras enfermedades infecciosas como la gripe aviar.
¿Qué otros organismos
del Estado nacional participaron en el impulso de este suero?
Recibió
financiamiento del Ministerio de Desarrollo Productivo a través de un crédito
del Fondep en el marco del Programa de Asistencia al Sistema Productivo
Nacional, que apoyó la generación de insumos, equipamientos y soluciones para
mitigar los efectos de la pandemia por parte de pymes, industrias,
emprendedores, universidades e instituciones científico-tecnológicas. A su vez,
en su desarrollo contribuyó la articulación público privada encabezada por el
laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración
de la Fundación Instituto Leloir (FIL), mAbxience, Conicet, la Universidad
Nacional de San Martín (Unsam) y el Malbrán.
